Standardizační systém pro lékařské skleněné lahve

Feb 26, 2021

Zanechat vzkaz

Pro druhý typ kontrolních metod existuje 17 norem. Tyto standardy kontrolních metod v zásadě pokrývají různé položky kontroly, jako je výkon a ukazatele různých produktů léčivých skleněných lahví. Zejména testování chemických vlastností skla odkazuje na normy ISO a přidává novou odolnost vůči vodě. , Detekce odolnosti vůči alkáliím a kyselinám poskytuje více, komplexnější a vědecké metody detekce pro identifikaci chemické stability, aby bylo možné přizpůsobit různé produkty léčivých skleněných lahví lékům různých vlastností a lékových forem. Důležitou roli bude hrát zajištění kvality léčivých skleněných lahví a tím i zajištění kvality léčiv. Navíc byla přidána metoda detekce množství vyplavovaných škodlivých prvků, aby byla zajištěna bezpečnost léčiv v lékových skleněných lahvičkách. Je třeba dále doplňovat a zlepšovat standardy kontrolních metod pro lékařské skleněné lahve. Například zkušební metoda pro odlupování ampulí odolné vůči alkáliím, zkušební metoda pro pevnost v lomu a zkušební metoda pro odolnost proti mrazu atd., to vše má významný dopad na kvalitu a použití lahví z lékařského skla.


Třetí typ základních norem se skládá ze 3 položek. Mezi nimi „Klasifikace farmaceutických skleněných lahví a jejich zkušební metody“ odkazuje na ISO 12775-1997 „Klasifikace skla složením a zkušebními metodami pro běžné sériově vyráběné sklo“. Existuje jasná definice klasifikace složení lahví a jejích standardů zkušebních metod, které jsou formulovány tak, aby odlišily klasifikaci skleněných materiálů od jiných průmyslových odvětví. Další dvě základní normy omezují škodlivé prvky olova, kadmia, arsenu a antimonu ve složení skleněných materiálů, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost všech druhů léčiv.

Odeslat dotaz