Vlastnosti léčivých skleněných lahví
Mar 23, 2021
Mezi 8 léčivými skleněnými lahvemi, na které se vztahuje nová norma, jsou standardy každého výrobku rozděleny do 3 kategorií podle materiálu a výkonu. První kategorií je borosilikátové sklo, druhou kategorií je nízkoborosilikátové sklo a třetí kategorií je sodno-vápenaté sklo. Ačkoli určitý výrobek určitého typu materiálu ještě nebyl vyroben, byly zavedeny normy pro tento typ výrobku, což řeší problém zaostávání při formulaci norem po výrobě výrobků. Všechny druhy léků s různými druhy, různými vlastnostmi, různými použitími a dávkovými formami mají flexibilnější a větší možnosti pro výrobky a standardy různých materiálů.
Byla objasněna definice borosilikátového skla a nízkoborosilikátového skla, mezinárodní norma ISO 4802. 1-1988 "Odolnost vnitřního povrchu skleněných výrobků a skleněných nádob proti vodě Část 1: Stanovení a klasifikace titrací" Sklo) je definováno jako sklo obsahující 5-13% (m/m) oxidu boritého (B-2O-3), ale ISO 12775 "Klasifikace složení skla a zkušební metody pro běžnou hromadnou výrobu" vydaná v roce 1997 V definici borosilikátového skla (včetně neutrálního skla) obsahujícího oxid diborontrioxid (B-2O-3) větší než 8% (m/m). Podle zásad klasifikace skla v mezinárodních normách z roku 1997 by se skleněný materiál B-2O-3 6 % (m / m), který je po mnoho let široce používán v čínském farmaceutickém průmyslu skleněných lahví, neměl nazývat borosilikátové sklo nebo neutrální sklo. Zkoušky prokázaly, že některé zkoušky odolnosti proti vodě ze skleněných částic a vnitřní povrchové odolnosti proti vodě tohoto typu materiálu nejsou až do úrovně 1 a HC1 nebo jsou na okraji úrovně 1 a 2. Praxe také prokázala, že některé z těchto typů skla budou mít během používání neutrální selhání nebo peeling. Tento typ skla se však v Číně vyrábí a používá již mnoho let. Nová norma zachovává tento typ skla a stanoví jeho B-2O- Obsah 3 by měl splňovat požadavek 5-8% (m / m), který jasně definuje, že tento typ skla nelze nazvat borosilikátovým sklem (nebo neutrálním sklem) a nazývá se nízké borosilikátové sklo.
